1. Preparação de matéria -prima
Material de base: tecidos não tecidos comumente usados, PE (polietileno), PU (poliuretano), pano de algodão ou filme respirável, etc. Materiais diferentes determinam a permeabilidade do ar, flexibilidade e força da fita.
Adesivo: principalmente acrílico, silicone ou borracha natural (é necessário o tratamento de dessensibilização), que deve ser hipoalergênico, levemente pegajoso e fácil de rasgar sem deixar cola residual.
Materiais auxiliares: papel de liberação (papel de apoio anti-bastão), agente de revestimento (para melhorar a adesão), esterilizador (como óxido de etileno).
2. Processo de revestimento
Tratamento do material da base: O material base é limpo e seco e pode ser tratado com coroa para melhorar a adesão do adesivo.
Colagem: o adesivo é aplicado uniformemente ao material base por raspador, revestimento ou pulverização do rolo e a espessura é controlada com precisão (geralmente {{0}}. 02 ~ 0,1mm).
Secagem: O material base após o revestimento de cola passa pelo forno de secagem para remover o solvente (se a cola à base de solvente for usada) e a temperatura é controlada em 50 ~ 80 graus para evitar a desnaturação do material.
3. Composto e corte
Papel de liberação composta: a superfície revestida é coberta com papel de liberação para evitar a adesão e facilitar o corte subsequente.
Cortão: o material de rolo grande é fenda de acordo com a largura necessária (como 1 cm, 2,5 cm, etc.), e as bordas devem ser lisas e livres de rebarbas.
4. Esterilização
Esterilização de óxido de etileno (EO): um método comum, adequado para materiais que não são resistentes a altas temperaturas, e a ventilação é necessária para analisar gases residuais.
Esterilização de raios gama: usado para produtos altamente sensíveis, sem resíduos químicos.
Esterilização de calor úmido: alguns materiais resistentes à alta temperatura podem ser usados, mas são raros.
5. Embalagem e inspeção de qualidade
Embalagem de rolo: o divisor automático de rolagem corta a fita em pequenos rolos, os coloca em sacos ou caixas estéreis e marca o período de validade de esterilização.
Itens de inspeção de qualidade:
Teste de viscosidade: verifique se a força da casca é moderada (como 0. 5 ~ 1.5n/cm²).
Biocompatibilidade: Passe o teste de irritação da pele e o teste de citotoxicidade.
Teste de esterilidade: de acordo com a ISO 11737.
6. Tipos especiais de fitas
Fita impermeável: o material base é PE ou PU e o adesivo hidrofóbico é revestido.
Fita respirável: use tecido poroso não tecido ou filme perfurado.
Fita elástica: adicione fibra elástica (como spandex) e é adequada para articulações.
Pontos de controle de qualidade -chave
Fórmula adesiva: Evite látex ou ingredientes irritantes.
Ambiente de produção: alguns links precisam ser realizados em uma oficina limpa (como a ISO Classe 8).
Verificação da esterilização: verifique se cada lote atinge o nível de garantia da esterilidade (SAL menor ou igual a 10 ⁻⁶).
A produção de fitas médicas deve cumprir com os regulamentos de dispositivos médicos relevantes (como o FDA 21 CFR, ISO 13485) para garantir um uso clínico seguro e confiável.